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申办医疗器械生产许可证需要注意的问题是什么?

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申办医疗器械生产许可证需要注意的问题是什么?

发布日期:2020-07-31 作者:威尼斯官方网站 点击:

   一、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载),然后按照下列的材料准备。

  申报材料

  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;

  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

  (7)主要生产设备及检验仪器清单;

  (8)生产质量管理规范文件目录:

  包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  二、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证:

  (一)境内医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

  (三)适用的产品标准及说明:

  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。

  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

  这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

  (四)产品全性能检测报告;

  (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (六)医疗器械说明书;

  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:

  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


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