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西安企业申请办理第三类医疗器械许可证需要具备什么条件

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西安企业申请办理第三类医疗器械许可证需要具备什么条件

发布日期:2020-05-27 作者:威尼斯官方网站 点击:

  医疗器械具体的分类非常的多,而对于具体的细分,小编这里就不在说,只是简单地说一下,医疗器械可以分为三大类,而一类二类不需要办理资质许可证,但是对于第三类医疗器械则是需要申请办理医疗许可证的,那么对于公司申请第三类医疗器械许可证该怎么申请呢?

  第三类医疗器械许可证办理所需条件:

  1、办理医疗器械经营许可证,首先要有地址,三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个100-160平的地址准没错。

  2、地址搞定,就是人员啦,人员至少3名,要求是医疗相关行业毕业的。

  3、最后一点,像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

  第三类医疗器械许可证办理所需材料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  4、经营场所、仓库布局平面图。

  5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  7、经营质量管理规范文件目录。

  8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  9、仓储设施设备目录。

  10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。快速办理微信18182420301


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